Обычно, не только доктора, но и пациенты желают получить уверенность в эффективности препаратов. Но наравне с этим желанием нередко возникает второе – безопасность медикаментозного лечения рака. Потому все без исключения медикаменты заранее проверяются посредством клинических испытаний. В этом случае тестирования проводятся исключительно на людях.

Организаторы исследований

Организаторами клинических испытаний называют спонсорами. В их роли часто выступают сами фармакологические лаборатории, которые разработали препарат. Стоит отметить, что тратится не только много денег на проведение клинических исследований, но и времени. Потому большинство фармакологических компаний доверяют организационные работы посредникам – контрактно-исследовательским организациям. О работе таких центров можно узнать непосредственно на их официальных сайтах. Обычно подготовительные работы проводятся в полной мере:

Получение одобрения на проведения исследования.
Подбор пациентов.
Разработка договора с больными.
Регистрация препарат в государственных органах.
Подготовка эксперимента.
Получение итогов.

Контроль исследований

Все клинические испытания препаратов на пациентах проводятся в соответствии с установленными правилами. В них выделяется гарантия защиты прав людей больных онкологией (рак костей, лейкоз, меланома и др.), а также здоровых добровольцев. Также, учитывается несколько пунктов по предоставлению только достоверных данных.

Качество проводимых работ организациями-посредниками, может быть проверена на любом из этапов, оговоренных в договоре. Эти проверки подразумевает наличие двух составных процессов – внешнего контроля и внутреннего. На внешнем этапе проверка осуществляется по трем главным направлениям – аудит, мониторинг и инспекция.

Чаще всего аудит проводят не более 3 раз на самом сложном из проводимых этапов. Главным образом проверяется соответствие качества исследования в соответствии с установленными официальными нормами. Остальные два вида проверки могут проводиться в любое время и без предварительного сообщения.

Для того чтобы получить разрешение в виде регистрации на использования тестируемого препарата, необходимо пройти еще три подготовительных этапа. Особое внимание уделяется составлению документации, а также ее проверке и соответствию законам страны. Естественно, что при их проведении следует также придерживаться строго регламента.

Заявка на лечение